2023 елның май башында, Шанхай Эпипроб Биотехнологияләр ООО тарафыннан мөстәкыйль эшләнгән Уротелия яман шеш авыруы өчен TAGMe DNA метилизацияне ачыклау комплекты (АКШ) FDA-тан "Алга китеш җайланмасы билгеләмәсе" алды.
АКШ FDA алга китеш җайланмалары программасы максаты - җитештерүчеләрнең продуктларын чагыштырмача кыска вакыт эчендә базарга чыгаруны тәэмин итүне тәэмин итү, һәм пациентларга алдынгы продуктларны кулланырга мөмкинлек бирү.
Алга китеш җайланмасы булу өчен ике төп таләп үтәлергә тиеш,
1, тормышны куркыныч астына куя торган, начаррак дәвалау яки диагностикалау өчен ярдәм.
2, түбәндәге таләпләрнең ким дигәндә берсен үтәгез,
А, алга китеш технологиясен күрсәтә.
В, расланган альтернатив продукт юк.
С, булган расланган продуктлар белән чагыштырыгыз, аның зур өстенлекләре бар.
Г, куллану пациент өчен иң яхшысы.
Билгеләү Эпипробның уротел яман шешен иртә ачыклаудагы технологик яңалыкның хакимият тарафыннан танылуын аңлатмый, шулай ук уротел яман шешен ачыклауда UCOM (универсаль рак билгеләре) зур клиник әһәмиятен һәм социаль кыйммәтен раслый.Уротелий яман шеш авыруларын ачыклау комплектлары шулай ук АКШта теркәлү, куллану һәм маркетинг өчен тиз юлга керәчәк.
Пост вакыты: июнь-09-2023